Перечень документов, предъявляемых при экспертизе фармацевтической деятельности.
До начала проведения экспертизы на этапе оформления заявления необходимо предоставить следующие документы:
- Правоустанавливающие документы на здания, строения, сооружения, помещения в которых предполагается осуществлять заявляемые виды деятельности (свидетельство о государственной регистрации права, выписка из Единого государственного реестра недвижимости об основных характеристиках и зарегистрированных правах на объект недвижимости, договор аренды, субаренды);
- Устав организации-заявителя для юридических лиц (титульный лист и страницы на которых указано наименование и юридический адрес организации); ИНН; ОГРН; приказ о назначении директора.
- Перечень заявляемых видов деятельности, оформленный в соответствие с действующими на момент подачи заявления нормативно-правовыми актами (Постановление Правительства РФ и др);
- Доверенность (в случае если интересы Заявителя представляет доверенное лицо).
В ходе проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы фармацевтической деятельности необходимо предоставить:
- Технический паспорт (поэтажные планы) заявленных для экспертизы зданий, строений, сооружений, помещений;
- Результаты лабораторно - инструментальных исследований с их гигиенической оценкой, выполненных в рамках производственного контроля (при наличии).
- Договоры:
- об организации и проведении производственного лабораторного контроля;
- на оказание услуг по вывозу, утилизации медицинских отходов;
- на организацию и проведение профилактических дезинфекционных, дератизацационных и дезинсекционных работ;
- на оказание эксплуатационных услуг по водоснабжению и водоотведению;
- на оказание услуг по стирке белья и санитарной одежды.
- Справка об обеспечении медицинским оборудованием;
- Справка об обеспеченности дезинфицирующими и моющими средствами;
- Справка о численности работающих, должностях. Медицинские книжки, наличие медосмотров в соответствии с Приказом МЗ РФ от 12.04.2011 № 302Н;
- Программа производственного контроля;
- Режим работы специалистов;
- Приказ о назначении ответственного лица за сбор, хранение, транспортировку, утилизацию медицинских отходов;
- Инструкция и схема обращения с отходами;
- Протоколы лабораторных измерений:
- параметров микроклимата;
- искусственного освещения.
Документация должна предоставляться надлежащего качества и в объеме, позволяющем дать оценку соответствия объекта инспекции требованиям санитарных норм и правил.
В ходе экспертизы фармацевтической деятельности Исполнителем могут быть запрошены у Заявителя иные документы, необходимые для полной и достоверной оценки соответствия требованиям санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (пояснительная записка; санитарно-эпидемиологическое заключение на проект санитарно-защитной зоны для складов; проект вентиляции и др.).